正确答案
通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的,即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行,达到要求后,才能进行工艺验证,换言之,IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后,如果生产线没有改造,工艺条件也没有变化,就不要再做初始形式工艺验证了,但要对产品的质量情况(包括各种偏差)作回顾分析,如处在受控状态,OK;如发现异常情况,则应找到原因,采取纠正措施,此时,有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意,说到工艺,就一定是指产品,这也是概念上的问题,配制、过滤、灌装、灭菌,这些均是工艺,你只是更换了灭菌柜的部件,不需要验证,只需要检查/确认;又如,你只是更换了滤芯,如果是同一型号和同一供应商,那也不必验证,只要做常规的完整性检查;更不必从头至尾做三批产品。
试题解析