质量管理体系的建立一般要经历策划准备、文件编写、试运行和审核、评审四个阶段①策划准备阶段：实验室管理者要对实验室现状进行分析，全员培训，统一认识，制定质量方针和质量目标等方面的工作。
②文件编写：根据已形成共识的质量方针和质量目标进行质量手册、程序文件和标准化操作规程的编制工作。编制文件时应注意不同层次文件的特点、内容、格式和相互关系。
③试运行阶段：质量体系有效运行的标志是各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。此阶段需做好体系文件的宣传贯彻、体系文件的严格落实等方面的工作。
④审核和评审：是实验室促进质量持续改进最重要的内部活动。