( )阶段必须在具有资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准,在具有药物临床试验资质的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
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