首页/ 题库 / [问答题]灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,的答案

灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)

问答题
2021-12-30 11:12
查看答案

正确答案

让我们来考虑一个问题,空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌,因为蒸汽灭菌时,灭菌柜中有空气,而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体(空气),它们是造成冷点的关键因素。如是水浴(低压过热水淋)灭菌,空载与装载情况完全不同,装载方式的影响很大,空载试验并无多大意义,它实际上已被热穿透试验所涵盖,可以不做,或只做一次,了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台,如果运行稳定,也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”,可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理,以既减少了工作量,又达到设备运行受控的目的,当然,这些均应以质量风险管理为基础。


试题解析

相关题目
在使用灭菌柜时是否需要将柜内空气排尽?(  )。
为防止“小装量效应”,关于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量分别不得小于柜室容积的(  )。
灭菌与消毒的区别是:灭菌是将将所有的()杀死,消毒是杀死()微生物。
药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容
主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是()
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
高压蒸汽灭菌效果除去与高压、时间、温度(压力)消毒物品的包装和布放有关外,最重要的是与灭菌器的冷气排除有关。当高压灭菌时,压力升至多少,彻底排出冷气后,再至所需()压力,才能达到满意效果。
为判断灭菌是否彻底,灭菌之后一定要()。
干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括()挑战试验。
使用下排气压力蒸汽灭菌器灭菌时灭菌用物体积不宜超过()
FOX板在配置3个以上载频的站时主机柜需要配()块,每个扩展机柜配()块。
干热灭菌法灭菌条件是()
灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)
《医院感染管理规范》对消毒、灭菌效果监测规定:必须对消毒、灭菌效果定期进行监测,灭菌合格率必须达到__________。
使用纯环氧乙烷气体或与其他稀释气体混合的灭菌器,在进行灭菌试验并评价其灭菌效果时,所选用的试验微生物必须为()
热压灭菌的灭菌条件是().
灭火方法相抵触的化学药品不准同柜存放。
验证热压灭菌法可靠性的参数是()
广告位招租WX:84302438

免费的网站请分享给朋友吧