不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系。
不良事件与试验药物的关系：
1）肯定有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，停药后改善，重复给药再次出现。
2）很可能有关：有接受试验药物证据，不良事件的出现与试验药物应用有时顺序关系，停药后不良事件减轻或消失，但为再次用药。
3）可能有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
4）可能无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应不太符合研究药物已知的反应类型，病人临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
5）无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应符合非研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应，疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除，重复使用其它治疗方法反应出现。