美国质量管理专家费根堡在其所著的《全面质量管理》中提出了全面质量管理理论以来，美、日等国以及欧洲的企业逐步推行全面质量管理制度，在提高产品质量、改进管理效率方面收效显著。近年来，越来越多的中国企业参与到国际市场竞争之中，进行了学习全面质量管理思想，实施全面质量管理制度的实践，提高了“中国制造”产品的质量，增强了企业市场竞争力。结合企业实际，比较早期质量管理，论述全面质量管理的特点。

全面质量管理中的“质量”仅包括产品质量，不包括企业的工作质量。

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定，工业产品的质量安全通过消费者自我判断、企业自律和市场竞争能够有效保证的，不实行生产许可证制度。

（）的质量管理是企业全面质量管理的起点，是产品质量的决定因素。

全面质量管理中质量的含义包括产品质量、工序质量和（）。

在大量生产中，质量管理的重点在控制工序；在单件小批量生产中，质量管理的重点在产品。

全面质量管理的原理是根据产品的（）、确定相应的质量环。

产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（）的质量管理思想。

在确定影响产品的质量因素时，常用的质量管理工具是( )。

《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。