2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）

2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）