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XX制药公司是国内大型中药企业,其公司所在地的某省食品药品监督管理局在对XX制药公司进行突击检查时,发现XX制药公司在某两种中成药的生产投料环节存在相关辅料质量不符合标准的问题。为此,某省食品药品监督管理局对该企业做出了“责令停产整顿”、“收回XX制药的中药生产线GMP证书”和罚款200万元的行政处罚。XX制药公司不服,称由药品辅料引起的问题不应由XX制药公司承担责任。XX制药公司的行为是否违法?为什么?

问答题
2023-03-10 18:16
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正确答案
违法。《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求,药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关;《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

试题解析

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(2)A公司专有的原料药提取和纯化技术、质量保证和质量控制操作规程都是公司保持在行业内竞争力的关键,而公司技术研发和创新不可避免地依赖核心技术人员和关键管理人员。
(3)A公司产品生产流程长、工序复杂,且涉及乙醇等有机化学危险品的使用,在生产过程中会产生废水、废气等污染物。为了安全稳定地运行,公司制定了一系列的质量控制与安全生产制度。
(4)A公司产品的主要市场为美国和欧盟。由于经济仍未完全摆脱金融危机的影响,处于缓慢复苏阶段,欧美各国加强了对医疗费用支出的控制,以致引发公司原料药销售价格持续下降,目前尚未完全摆脱下降趋势。报告期末,A公司存货余额较大,其中大部分是原材料和库存商品。
(5)A公司的控股股东已经将其所持股权的一半质押给银行债权人,为其银行融资进行担保。
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要求:(1)根据资料一,利用波特五力模型对康华制药所处化学药品制造业的五种竞争力进行分析。
(2)根据资料二,指出康华制药在公司治理方面存在的不妥之处,并说明理由。
(3)根据资料二,分析康华制药中长期发展的三个阶段所属发展战略的主要实现途径。判断各个发展阶段分别属于密集型战略中的何种细分战略类型,并简要说明理由。指出在康华制药三个不同发展阶段中可能采用的组织结构类型,并简要分析理由。
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