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下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

单选题

2021-12-27 18:57

A、高致敏性药品
B、青霉素类药品
C、β-内酰胺类药品
D、某些激素类

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正确答案

A

试题解析

标签：药品研制与生产管理药事管理与法规

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药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）

调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的是()

单层厂房的外墙由于本身的高度与跨度都比较大，要承受自重和较大的风荷载，还要受到起重运输设备和生产设备的振动，因而必须具有足够的刚度和稳定性。

避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

设施和设备管理包括（）、空调设备管理（采用风冷式空调）、通信应急设备管理、楼宇管理及防护设备管理。

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）。

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

（）与企业生产相关的各种物质设施、厂房建筑以及员工的生活娱乐设施等。

相关题目: 下列选项中，不属于直接与银行管理有关的法律法规的是（　　）。; 某卷烟厂拟扩大生产规模，准备在原厂房旁扩建并安装一条现代化生产线，详细设计已完成，技术资料齐备，相应手续基本齐全，但资金尚未落实，现正与××银行商谈贷款事宜，并委托D项目管理公司代理招标采购。为便于管理设备和提高生产效率，经论证，将原生产线的两台主要关键设备更新成与新建生产线相同型号的设备是较好的方案，只是一些细节尚需详细设计。该项目设备为专用设备，只有少数几家企业制造。扩建厂房为钢结构，设备安装要求二级以上资质。
【问题】
1.工程施工招标应具备哪些条件？该项目能否开始招标？
2.该项目设备采购、厂房建设、设备安装可否均采用邀请招标？为什么？
3.有人提出，原生产线设备更新由原安装公司进行为好，因为他们对原生产线很熟悉；还有人提出原生产线设备更新由新生产线安装公司进行为好，因为他们熟悉新生产线。作为招标师，你的意见是什么？为什么？
4.如果新技术与原技术均为同一厂商，可否直接与该厂商进行谈判，将其视为单一来源而采用单一来源采购方式？; 食品生产企业应具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。( ); 安全生产专项资金主要用于完善、改造、维护安全运营设施和设备,配备应急救援器材、设备和人员安全防护用品,开展安全宣传教育、安全培训,进行安全检查与隐患治理,开展应急救援演练等各项工作的费用支出安全生产专项资金的使用应建立独立的台账; 生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的（）和管理能力。; 某卷烟厂拟扩大生产规模，准备在原厂房旁扩建并安装一条现代化生产线，详细设计已完成，技术资料齐备，相应手续基本齐全，但资金尚未落实，现正与××银行商谈贷款事宜，并委托D项目管理公司代理招标采购。为便于管理设备和提高生产效率，经论证，将原生产线的两台主要关键设备更新成与新建生产线相同型号的设备是较好的方案，只是一些细节尚需详细设计。该项目设备为专用设备，只有少数几家企业制造。扩建厂房为钢结构，设备安装要求二级以上资质。
【问题】
1.工程施工招标应具备哪些条件？该项目能否开始招标？
2.该项目设备采购、厂房建设、设备安装可否均采用邀请招标？为什么？
3.有人提出，原生产线设备更新由原安装公司进行为好，因为他们对原生产线很熟悉；还有人提出原生产线设备更新由新生产线安装公司进行为好，因为他们熟悉新生产线。作为招标师，你的意见是什么？为什么？
4.如果新技术与原技术均为同一厂商，可否直接与该厂商进行谈判，将其视为单一来源而采用单一来源采购方式？; 单层厂房的外墙由于本身的高度与跨度都比较大，要承受自重和较大的风荷载，还要受到起重运输设备和生产设备的振动，因而必须具有足够的（）。; 移动式压力容器、气瓶充装单位，应当具备下列哪些条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事充装活动。（）①有与充装和管理相适应的管理人员和技术人员；②有与充装和管理相适应的充装设备、检测手段、场地厂房、器具、安全设施；③有健全的充装管理制度、责任制度、处理措施。④使用单位领导同意; 药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容; 开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的谈法，错误的是; 主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（）; 生产经营单位的（）和（）必须具备与单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）; 在集团公司HSE管理体系中，运行与维修要素要求：企业对（）进行有效控制，提高设施、设备运行的安全性和可靠性，并结合现有的、行之有效的管理制度，对生产的各个环节进行管理。; 设备管理的任务，简单地说，就是要管好、用好、修好与改造好设备，充分发挥设备的生产效能，‘保证安全生产和全面完成生产任务。; 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）; 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）; 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（）; 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）; 药品生产企业应有设施和设备的（）、（）、（）、检修等制度和记录。

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