首页/ 题库 / [判断题]临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执的答案
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通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数()
(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数()
(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数()
(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数()
药物临床试验研究最低病例数规定,Ⅲ期临床研究应为()。
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过哪个部门批准
何为临床试验?简述临床试验的基本特征。
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为()
多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。()
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于()
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存( )
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。()
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的()
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告,情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任,对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于(  )
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
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