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[单选题]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床的答案
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申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
单选题
2023-03-05 00:56
A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验
B、C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验
C、E、各期临床试验
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E
试题解析
本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
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感兴趣题目
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）。
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）
药物临床试验质量管理规范的简称是（）
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
《药品临床试验质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（ ）。
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ ）内决定是否同意并通知临床试验申办者。
我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。
《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )
国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。
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