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[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非的答案
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
单选题
2021-07-17 18:35
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
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B
试题解析
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感兴趣题目
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
《药品临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
研制新兽药，应当进行（）。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（ ）。
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（ ）。
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临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ ）内决定是否同意并通知临床试验申办者。
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起规定时间内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（ ）。
药品监督管理部门进行药品注册可以收取费用。
我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。
在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（）处。
《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）
根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
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