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对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

单选题

2022-01-06 10:04

A、有因的现场考察和稽查
B、常规的现场稽查和考察
C、临床数据的稽查
D、常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E、常规的现场考察

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正确答案

D

试题解析

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国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的

国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部门是( )

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

新药的临床前研究和临床研究

新药的临床研究应当从以下单位中选择：

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

相关题目: 设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）; 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）; 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（）。; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）; 某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）; 某省医科大学为了科学研究需要使用麻醉药品的标准品和对照品，现在已经通过所在地省人民政府药品监督管理部门的批准，下一步是购买该麻醉药品的标准品和对照品。按照《药品管理法》的规定，该医科大学应当向哪个机构批准的单位购买（）; 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告; 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）; 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）; 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）; 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）; 属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为; 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）; 药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( ); 药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行; 国家药品监督管理局对监督期内的新药将; 对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

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