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国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

单选题

2022-01-06 10:04

A、自注册申报开始计算不超过一年
B、自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C、自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D、自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E、自批准该新药生产之日起计算不超过1年

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正确答案

C

试题解析

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对部分新药进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法( )

我国对新药的不良反应监测规定为上市几年的药品（）

我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

“新药”临床试验分为Ⅰ期～Ⅳ期，Ⅱ期试验组最低病例数是

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国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

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能计算药品不良反应发生率、寻找药品不良反应的易发因素的药品不良反应监测方法是

新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

相关题目: 设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）; 对新药监测期已满的药物,在首次药物批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每( )年汇总报告一次; 以下对于新药监测期的表述不正确的是________。; 国家对新药审批时的检验属于（）; 国家对新药审批时进行的检验属于（）; 国家对新药审批时的检验属于; 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是; 对新药临床Ⅱ期试验的描述，正确项是; 新药临床Ⅰ期试验的目的是; 新药临床Ⅰ期试验的目的是 ( ); 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）; 新药监测期的期限不超过（）; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告; 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）; 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。; 对部分新药进口药品进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（）。; 对部分新药进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（）。

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