我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（ ）。

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（　　）。

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）

我国药品不良反应监测管理办法（试行）中要求对其中严重的、罕见的或新的药品不良反应病例报告最迟不超过（）

新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

下列不属于药事管理与药物治疗学委员会职责的是（）

下列不属于药事管理与药物治疗学委员会职责的是

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）