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国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是

单选题

2022-01-06 10:04

A、现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B、境内外安全性研究状况
C、现有的安全性研究资料
D、现有的注册资料
E、现有的临床前研究的一般资料

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A

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对部分新药进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（）。

对部分新药进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法( )

我国对新药的不良反应监测规定为上市几年的药品（）

我国对新药的不良反应监测规定为上市多久的药品

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

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对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

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国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

相关题目: 设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）; 哪些新药需要重点监测通常由( )决定; 以下对于新药监测期的表述不正确的是________。; 国家药监局可以实行快速审批新药的情况是; 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是; 新药或者已有国家标准的药品生产,必须( )。; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）; 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。; 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）; 新药监测期的期限不超过（）; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告; 国家审计机关向被审计单位做出审计决定的依据是（）。; 国家审计机关向被审计单位做出审计决定的依据是（）。; 国家审计机关向被审单位做出审计决定的依据是（）。; 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）; 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应是（）; 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。; 对部分新药进口药品进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（）。

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