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根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

多选题

2022-01-05 11:13

A、改变剂型
B、改变规格
C、改变给药途径
D、增加新适应症

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正确答案

A| C| D

试题解析

标签：药事法规

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国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（）

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的（）

按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的（）。

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）。

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

相关题目: 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程; 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报; 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是; 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。; 药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容; 开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的谈法，错误的是; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（）; 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）; 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）; 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）; 某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）; 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）; 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。; 已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是; 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。; 《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）; 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

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