新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药学部门药品采购、保管、养护说法错误的是（）

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况的药品供应；依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理的部门是（　　）。