药品上市许可持有人应当制定药品上市后（），主动开展药品上市后研究。 -题库考试答案搜索网

药品上市许可持有人应当制定药品上市后（），主动开展药品上市后研究。

单选题

2021-07-17 18:53

A、药品安全性计划B=药品有效性计划C=药品质量可控性计划D=风险管理计划

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正确答案

D

试题解析

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新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（）

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的（）

按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的（）。

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

相关题目: 药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。; 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。; 药品上市许可持有人应当制定药品上市后（），主动开展药品上市后研究。; 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（　　）。; 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程; 全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有; 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是; 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）; 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）; 负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（）; 上市后药品再评价阶段为（）。; 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。; 上市后药品再评价阶段属于; 上市后药品在评价阶段为; 上市后药品临床再评价阶段的特点是（）; 上市后药品临床再评价阶段的特点是; 上市后的药品临床再评价阶段属于（）。; 上市后的药品临床再评价阶段属于; 对部分新药进口药品进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（）。; 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

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