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药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

单选题

2022-01-05 11:20

A、药物非临床研究质量管理规范
B、药物临床试验质量管理规范
C、药品生产质量管理规范
D、药品经营质量管理规范
E、制剂配制质量管理规范

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B

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药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施

药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

项目监理机构所编制工程建设监理实施细则，必须经(61)批准后执行。

● 项目监理机构所编制工程建设监理实施细则,必须经（61）批准后执行。（61）

对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是（）

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（　　）。

相关题目: 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括; 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）; 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）; 从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。; 《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。; 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（）。; 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）; 必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）; （）是指经公司总部审定、批准后，由各单位自行组织实施，并按总部批准预算执行的研究开发项目; 项目监理机构所编制工程建设监理实施细则，必须经（）批准后执行。; 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）; 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）; 从画家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是（）。; 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）; 根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项（）; 经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。; 药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）; 药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）; 药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（）。; 药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

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