案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

某企业研制出一种新产品，经试销二年后生产定型并申请专利，被批准。

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）