2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

新药上市后的应用研究阶段是（  ）

依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（  ）

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）