药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

项目监理机构所编制工程建设监理实施细则，必须经(61)批准后执行。

药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（）

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（　　）。