国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。 -题库考试答案搜索网

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

单选题

2023-03-05 00:56

A、《药品补充申请批件》
B、《审批意见通知件》
C、《药品注册批件》
D、《药物临床试验批件》

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正确答案

B

试题解析

标签：食品药品监督稽查考试

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药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（）

国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

国家食品药品监督管理局药品审评中心（）。

选项十 A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部

选项十一 A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部

在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）

不属于国家食品药品监督管理局药品注册司职能的是：（）

在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是

相关题目: 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）; 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者。; 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起规定时间内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）。; 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（）。; 下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是; 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）; 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）; 下列药物信息源中，国家食品药品监督管理总局网站是（）; 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）; 某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国产保健食品注册号格式为（）; 药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( ); 药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行; 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。; 某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是（）; 下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是; 国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）; 对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行; 国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。; 国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。; 主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是（）

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