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药物的临床试验机构必须执行(  )。

单选题
2022-04-24 16:03
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正确答案
C

试题解析

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药物临床试验机构的职责和任务是什么?
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告,情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任,对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于(  )
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是( )。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是( )。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的,
GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写,GCP是()的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
上述不属于药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是(  )。
(  )阶段必须在具有资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
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药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行()
药物临床研究必须执行的法规GCP为
《中华人民共和国药典临床用药须知》中规定必须做皮肤敏感试验的药物是(  )。
根据职称职务,药师可分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师
(1).()应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
(2).()高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
(3).()药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
(4).()应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称。
某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表:根据以上信息,本次试验属于哪一期临床试验()。
下列不属于医院抗菌药物等相关专业的临床药师工作职责的是()
以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员的是()
药物临床研究必须经SFDA批准后实施,必须执行下列哪项规定()
药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行( )
药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过哪个部门批准
临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于()
药物临床试验机构必须执行()
药物临床试验机构必须遵守()
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的()
药物的临床试验机构必须执行(  )。
药物临床试验机构资格的认定办法()
药物临床试验机构资格认定的主体是()、()。
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