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新药是指（）

单选题

2022-11-24 06:34

A、A.未曾在中国境内上市销售的药品
B、B.已有国家药品标准的药品
C、C.境外生产的药品
D、D.医疗机构制剂
E、E.新的药品

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正确答案

A

试题解析

标签：药品注册管理办法主管中药师

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根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当（）

依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（）

药师小王从今天开始负责管理麻醉药品和一类精神药品，为此他认真学习了《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，以下是他对麻醉药品和第一类精神药品相关管理规定的理解，不正确的是（）

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）

药品注册管理办法的注册分类分为

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

《处方管理办法》对药师的资质、权利和（）提出了明确的要求，如要求药师对处方进行检查，对处方具有（）与监督权，药师在发出药品时要进行用药交代。

相关题目: 在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（　　）。; 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是________。; 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是; 在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是; 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。; 根据职称职务，药师可分为药士、药师、主管药师、副主任药师和主任药师; 国家整洽执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（）; 案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）; 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）; 某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）; 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）; 药师应当凭医师处方调剂处方药品，对非经医师处方的药品，药师（）; 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）; 依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）; 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。; 新药，是指未曾在中国（）上市销售的药品？

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