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[判断题]《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临的答案
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
判断题
2022-11-24 06:32
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药物临床试验知识竞赛
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《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于（ ）。
我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）
通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）
(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）
(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）
(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）
试论海洋新药的临床前研究及临床试验。
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
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