某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（） -题库考试答案搜索网

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

单选题

2022-01-05 11:18

A、20～30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例

查看答案

正确答案

D

试题解析

标签：药品研制与生产管理药事管理与法规

感兴趣题目

药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行

国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。

国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布。

《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

相关题目: 《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。; 省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。( ); 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。; 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务; 开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的谈法，错误的是; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（）; 某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）; 必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）; 某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）; 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）; 病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取以下何种证件（）; 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）; 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）; 经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。; 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）; 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）; 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

广告位招租WX:84302438

题库考试答案搜索网

免费的网站请分享给朋友吧