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[单选题]新药申请是指（）的答案
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新药申请是指（）
单选题
2022-11-24 06:35
A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
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C
试题解析
标签：
药品注册管理办法
主管中药师
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新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是
根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当（）
国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）
依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（ ）
申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
2015年11月，原国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，规定“从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。12月，该局发布《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》，明确“新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师”。该月底，广东省食品药品监督管理局发布《关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知》及补充通知，规定从2016年1月1日前核减原国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》规定的“必须凭处方销售的药品”的经营范围，并在《药品经营许可证》经营范围内注明“不含必须凭处方销售的药品”。药品零售企业配备执业药师后，可向药品监督管理部门申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营。根据上述信息，如果2016年5月某机构经批准销售止咳水（含可待因复方口服糖浆剂），那么以下关于该机构的说法正确的是
相关题目
药品再注册申请，是指（）
在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（ ）。
关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是（ ）。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是________。
新药申请注册必须进行临床试验。
我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。
国家整洽执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是
申请执业药师注册的条件不包括（）
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
《一级建造师注册实施办法》规定，注册建造师因遗失注册证书、执业印章的，应当向省级建设主管部门申请补办，并提交下列材料（）
新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
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