首页/ 题库 / [问答题]无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设的答案

无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

问答题
2021-12-24 01:11
查看答案

正确答案

可根据企业的实际情况来定,我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉:有人认为必须单独设置在仓库,建立独立的人流、物流,取样工具、容器与无菌工衣则从车间B+A环境下密封后转运到仓库。例:XX药业公司的粉针剂(头孢)车间在国家GMP认证检查过程中要求头孢无菌原料取样室必须设置在仓库,否则不予发证。
企业认为:上述观点不符合规范的条款,取样间设置在粉针剂车间内部B+A环境下更为合理,因为它们的无菌取样,约每个月只取1-2次样品,取样间利用率极低。而且无菌原料所需工具、容器、无菌工衣均在车间B+A环境,需要转运至库房,取样间HVAC运行成本大大增加,操作及污染风险也大为增加,如放在车间,既经济,又合理,而且符合规范六十二条的要求。
还有一种意见认为,取样间设在生产区,就是允许未经检验合格的产品放在生产区,有混淆及差错的风险,不符合GMP。这种担心是不必要的,因为取样间是QA/QC管理的,可在生产区设单独的区域,房间还可上锁,另可规定其它管理措施,使生产人员无法接触取样间的物料。


试题解析

相关题目
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
某护士在临床带教老师的指导下,正在进 行无菌技术操作,其任务为铺无菌盘及戴 无菌手套。铺好的无菌盘有效期不得超过
注射剂根据不同情况可制成灭菌溶液、乳浊液、混悬液或无菌粉末,并均应达到无菌检直要求。()
从()起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。
主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是()
无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
无菌动物在消化与代谢方面中有以下特征()
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过()进入洁净区
无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为()
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。《中国药典》2010年版规定哪些试液可用于重金属的检查()
无菌药品生产,()的人员或者从事与当前生产无关的()的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。
无菌药品生产工作服及其质量应当与()的要求及操作区的()级别相适应。
无菌药品生产洁净区更衣室后段的()应当与其相应洁净区的()相同。
无菌药品生产轧盖会产生大量微粒,应当设置()轧盖区域并设置适当的()装置。
无菌生产所用物品的灭菌应当通过()进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但应当避免引入()。
在生产注射用无菌分装制品时,其工艺过程包括
无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)
广告位招租WX:84302438

免费的网站请分享给朋友吧