无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)
可根据企业的实际情况来定,我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉:有人认为必须单独设置在仓库,建立独立的人流、物流,取样工具、容器与无菌工衣则从车间B+A环境下密封后转运到仓库。例:XX药业公司的粉针剂(头孢)车间在国家GMP认证检查过程中要求头孢无菌原料取样室必须设置在仓库,否则不予发证。
企业认为:上述观点不符合规范的条款,取样间设置在粉针剂车间内部B+A环境下更为合理,因为它们的无菌取样,约每个月只取1-2次样品,取样间利用率极低。而且无菌原料所需工具、容器、无菌工衣均在车间B+A环境,需要转运至库房,取样间HVAC运行成本大大增加,操作及污染风险也大为增加,如放在车间,既经济,又合理,而且符合规范六十二条的要求。
还有一种意见认为,取样间设在生产区,就是允许未经检验合格的产品放在生产区,有混淆及差错的风险,不符合GMP。这种担心是不必要的,因为取样间是QA/QC管理的,可在生产区设单独的区域,房间还可上锁,另可规定其它管理措施,使生产人员无法接触取样间的物料。
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