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[多选题]国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的的答案
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国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。
多选题
2022-11-23 03:03
A、新药临床试验：120日内完成
B、可以实行快速审批的品种：100日内完成
C、新药生产：120日内完成
D、已有国家标准药品的申请：80日内完成
E、需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
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正确答案
ABCDE
试题解析
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的时限
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国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。
选项十 A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部
选项十一 A、国家食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部
《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有
申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？
国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》何时公布？（）
在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）
不属于国家食品药品监督管理局药品注册司职能的是：（）
在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。
《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局发布的
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案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
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生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
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国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局的关系是：（）
国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）
国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。有关药品安全风险，说法错误的是（ ）
国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。有关药品，说法错误的是（ ）
国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。《“十三五”国家药品安全规划》提出主要任务中不包括（ ）
国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）
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