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企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。

判断题
2023-03-15 15:12
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试题解析

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根据《药品经营质量管理规范》,对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业,应审核(  )。
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当()
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是()
根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是( )。
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
()与企业生产相关的各种物质设施、厂房建筑以及员工的生活娱乐设施等。
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
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完善中药材质量检验检测体系。加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设,加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度,鼓励( )发展。
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是(  )。
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是________。
可以将GMP分为硬件系统和软件系统,硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,其检验应当()
下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是()
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。
进口实行验证管理的商品,收货人应当向报关地检验检疫机构申请验证。()
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用();特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过()共用同一生产设施和设备。
主要生产和检验设备都应当有明确的()。生产设备应当在确认的()使用。
无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。
特种设备生产、经营、使用单位应当按照安全技术规范的要求向特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员提供特种设备相关资料和必要的检验、检测条件,并对资料的真实性负责。
药品生产企业应有设施和设备的()、()、()、检修等制度和记录。
药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括()
特种设备检验检测机构和检验检测人员利用检验检测工作故意刁难特种设备生产、使用单位,特种设备生产、使用单位有权向特种设备安全监督管理部门投诉,接到投诉的特种设备安全监督管理部门应当及时进行调查处理。()
企业应确定关键的设备设施,并进行有计划的测试和检验,以便及早识别设备设施存在的缺陷,并进行修复或替换。
企业应执行生产设备设施(),应使用质量合格,设计符合要求的生产设备
检验检疫机构的检验人员到生产企业依法实施检验、鉴定和监督管理时,有关企业应当按照检验检疫机构要求提供交通工具()。
为规范药品生产质量管理,根据()、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定GMP规范。
物资收到后,质量检验或验证人员应当严格按()进行检验和验证,并对检验、验证结果承担责任。
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