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不属于特殊审批的新药申请是（）

单选题

2021-07-17 18:35

A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

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正确答案

A

试题解析

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国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

非集中化审批制的业务，发起人可发起撤销申请，在撤销申请提交后，审批操作由当前业务审批节点人员提交时提示其进行撤销审批。（）

新药生产批准文号的审批部门是（）

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

审批新药临床试验的是

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

新药申请是指（）

新药申请是指

新药申请是指

新药申请是指

新药申请是指

相关题目: 不属于特殊审批的新药申请是（）; 新药注册的申报和审批分为（）。; 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（　　）。; 在低保金申请的过程中，管理审批机关应当自接到申请人提出申请之日起的（）办结审批手续。; 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是________。; 国家对新药审批时的检验属于（）; 国家对新药审批时进行的检验属于（）; 国家对新药审批时的检验属于; 国家药监局可以实行快速审批新药的情况是; 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015] 号），新药是指; 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理读企业该品种广告审批申请的是; 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）; 下列哪几类不属于需进行上市前审批的特殊用途化妆品（）; 负责新药生产申请审批的是（）; 根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（）。; 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）; 新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）; 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）; 2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）; 《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

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