新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（  ）

药师小王从今天开始负责管理麻醉药品和一类精神药品，为此他认真学习了《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，以下是他对麻醉药品和第一类精神药品相关管理规定的理解，不正确的是（）

《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

新药申请注册的程序包括新药生产申请和