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为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

多选题

2022-01-05 11:13

A、在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B、经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C、经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D、仍在药品有效期内
E、未变质的

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ACD

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解析：《药品注册管理办法》：新药生产的审批

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2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）

2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

未曾在我国境内上市销售的药品，称为新药。

新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

药品生产企业可以销售其他药品生产企业生产的药品，只要双方签定药品销售授权书。

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业手委托生产的或者他人生产的药品。

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

相关题目: 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。; 接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品，而且还应销售所委托的产品; 某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）; 案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）; 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）; 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）; (1).药品必须符合
(2).直接接触药品的包装材料和容器必须符合
(3).生产药品所需的原料和辅料必须符合
(4).一个诊断药品的新药在试生产期间必须符合; 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）; 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品的哪项罚款（）; 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）; 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）; 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）; 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）; 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品; 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品; 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额; 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额; 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。; 新药，是指未曾在中国（）上市销售的药品？; 已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

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