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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

单选题
2021-12-28 18:02
A、新药申请
B、进口药品申请
C、补充申请
D、仿制药申请
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正确答案
B

试题解析

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为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
药品生产企业可以销售其他药品生产企业生产的药品,只要双方签定药品销售授权书。
药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业手委托生产的或者他人生产的药品。
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于:()
国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的( )。
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是
按照药品说明书和标签管理的规定,药品的最小销售单元系指直接供上市药品的()
主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是(  )。
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药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪些方面进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。( )
下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有
药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容
开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的谈法,错误的是
主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是()
案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括()
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是()
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指()
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()
生产已有国家药品标准的注册申请属于()
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于()
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该药品召回行为的主体应是()
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心()
调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的是()
新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径,也按新药处理。
根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
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