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根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（）。

单选题

2022-01-03 22:57

A、西药复方制剂
B、天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D、国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E、中西药复方制剂

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正确答案

B

试题解析

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根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（）。

根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）

根据临床需要可申请购进新药的是（　　）。

新药的临床前研究，应包括的内容是

下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

审批新药临床试验的是

根据《工程建设项目施工招标投标办法》和《工程建设项目货物招标投标办法》的规定，修改的投标文件应按照招标文件规定进行（），并标明“修改”字样。

新药应当进行的临床试验为（）

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

相关题目: 各种贷款的审批权限，根据各种贷款办法的规定和各省、自治区、直辖市、计划单列市分行的规定办理。各经办行内部的审批程序由（　）规定。; 新药进行临床试验必须提供; 新药申请注册必须进行临床试验。; 国家对新药审批时进行的检验属于（）; 新药进行临床试验必须提供( ); 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015] 号），新药是指; 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。; 新药临床试验设计应符合的原则是：（）; 根据《工程建设项目施工招标投标办法》的规定，需要审批的工程建设项目，有（）情形之一的，经市批部门批准，可以不进行施工招标。; 根据《国家电网公司固定资产管理办法》规定，下列（）固定资产转让，须上报公司总部审批。; 根据《固定资产贷款管理暂行办法》规定，贷款人的贷款审批流程和权限应当遵循（）原则; 《个人贷款管理暂行办法》规定，贷款人应根据审慎性原则，完善授权管理制度，规范审批操作流程，明确贷款审批权限，实行（），确保贷款审批人员按照授权独立审批贷款。; 进入临床试验的新药应具备的条件是（）。; 依据自治区联社基建管理办法的规定，在核定的固定资本比率内按审批权进行审批，其中基建项目投资在（）万元以下（）由各旗县信用联社审批。; 负责新药生产申请审批的是（）; 根据《造价工程师注册管理办法》的规定，造价工程师的初始注册审批机构是（）。; 《工程建设标准强制性条文》(矿山部分)规定，矿井初步设计应根据()审批的地质勘探报告进行。; 根据设计规定在施工中进行的试验、验证所需费用应列入（）。; 根据设计规定在施工中进行的试验、验证所需费用应列入（　　）。; 小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

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