药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（） -题库考试答案搜索网

药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

单选题

2021-07-17 18:35

A、A.1年内
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D、D.4年内
E、E.5年内

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C

试题解析

标签：药品注册管理办法主管中药师

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根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是

须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（）。

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）。

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

上述不属于药品生产，经营企业，药物非临床研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚是（　　）。

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（　　）。

相关题目: 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）; 药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）; 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起规定时间内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）。; 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（）。; 临床试验被批准后应当在几年内实施（）; 药物临床试验被批准后应当在2年内实施，逾期为实施的应当重新申请; 国家整洽执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是; 属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为; 药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）; 药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（）。; 临床研究被批准后应当在几年内实施; 药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( ); 药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施; 药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行; 药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）; 药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成：; 《新兽药研制管理办法》规定，新兽药临床试验批准后应当在（）年内实施完毕。; 根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当（）; 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）; 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（）

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