甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。 -题库考试答案搜索网

甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

单选题

2021-12-27 22:30

A、5日
B、10日
C、15日
D、20日

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C

试题解析

标签：药事管理与法规药学专业知识一

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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）

国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立

生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

某药品生产企业以本企业生产的过期药品为主原料,更改生产日期和批号生产出售,被甲市的食药监局、卫生局、工商局在联合执法检查中发现,被食药监局、卫生局、工商局共同处以罚款30万元,该企业不服,向甲市人民政府申请行政复议,甲市人民政府复议决定维持处罚决定,该药品生产企业向人民法院提起行政诉讼。本案的被告是( )

《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）

2010年国家药品不良反应监测中心收到中药不良反应报告中，中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应总数的（）

中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）

执业药师资格考试科目包括药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、（）、（）4个科目。

新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药学部门药品采购、保管、养护说法错误的是（）

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的日期

相关题目: 完善中药材质量检验检测体系。加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设，加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度，鼓励（）发展。; 某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（　　）。; 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（　　）。; 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）; 宜用煅淬法炮制的中药是 2016中药学专业知识（一）; 药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容; 开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的谈法，错误的是; 某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为; 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是B药品零售企业; 某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）; 生产纲领是指企业在计划期内应当生产的产品产量和进度（）。; 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）; 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。; 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。; 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）; 以企业生产的某一过程为对象的好处是（）。; 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告; 中药片剂的生产与上市始于20世纪50年代。随着科学技术的进步和现代药学的发展，新工艺、新技术、新辅料、新设备在片剂研究和生产中不断应用，中药片剂的成型工艺、生产技术日臻完善，中药片剂的类型和品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为临床应用最广泛的剂型之一。下列无首过作用的片剂是（）; 中药片剂的生产与上市始于20世纪50年代。随着科学技术的进步和现代药学的发展，新工艺、新技术、新辅料、新设备在片剂研究和生产中不断应用，中药片剂的成型工艺、生产技术日臻完善，中药片剂的类型和品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为临床应用最广泛的剂型之一。下列关于片剂特点的叙述错误的是（）

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