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[单选题]国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品的答案
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国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立
单选题
2022-01-02 19:29
A、不超过五年的监测期，不批准其他企业生产
B、一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产
C、一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口
D、不超过三年的监测期，不批准其他企业进口
E、不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
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E
试题解析
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生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（ ）。
经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
根据《药品管理法》的规定，合法药品的具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的
生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）
未经国务院药品监督管理部门批准即生产的为假药。（）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
某药品生产企业以本企业生产的过期药品为主原料,更改生产日期和批号生产出售,被甲市的食药监局、卫生局、工商局在联合执法检查中发现,被食药监局、卫生局、工商局共同处以罚款30万元,该企业不服,向甲市人民政府申请行政复议,甲市人民政府复议决定维持处罚决定,该药品生产企业向人民法院提起行政诉讼。本案的被告是( )
国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的()生产企业安全生产许可证的颁发和管理。
新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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疫苗、血液制品何国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
疫苗、（）和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产？
根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托 加工的是
省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。( )
开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的谈法，错误的是
国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品，应当将年度需求计划报哪个部门（）
某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
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甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。
开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
生产企业的认证工作是由国务院药品监督管理部门负责的是（）
国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。
国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的（）企业和（）、（）生产企业安全生产许可证的颁发和管理。
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国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局的依据是（ ）。
生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
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