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关于药物临床试验管理的说法，错误的是

单选题

2021-09-01 16:32

A、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
C、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查
D、新药上市前须完成NV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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正确答案

D

试题解析

标签：中药资格证

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药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（）

以下关于保险兼业代理资格管理的说法，错误的是()。

抗菌药物临床应用的分级管理说法错误的是（）。

抗菌药物临床应用的分级管理说法错误的是

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是（）。

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）。

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，

（）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

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