2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
距离多少这宜,应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系(Inseries)。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备,则A及B均应遵循规范75条(2)的原则。
某药厂以本厂过期药品作为主原料,更改生产日期和批号生产出售。甲市乙县药监局以该厂违反《药品管理法》第49条第1款关于违法生产药品规定,决定没收药品并处罚款20万元。药厂不服向县政府申请复议,县政府依《药品管理法》第49条第3款关于生产劣药行为的规定,决定维持处罚决定。药厂起诉。关于本案的举证与审理裁判,下列说法正确的有:
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