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原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准。

多选题

2022-06-19 14:16

A、生产管理负责人
B、检验管理负责人
C、包装管理负责人
D、质量管理负责人

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A | D

试题解析

标签： GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

按照《药品生产质量管理规范》规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括

根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产记录应按

药品生产质量管理规定（GMP）

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按( )

（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

相关题目: 《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。; 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（　　）。; （）必须经安全生产知识和管理能力考核合格，依法取得安全生产考核合格证书。; 高危行业内的安全管理人员应当经安全生产监管监察部门考核，考核合格才能继续任职，安全生产监管监察部门对其安全生产知识和管理能力的考核时间是（　）。; 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是________。; 生产水产苗种的单位和个人，应当向所在区、县渔业主管部门提出申请，经（）批准并发给水产苗种生产许可证后准予生产。但是，渔业生产者自育、自用水产苗种的除外。; 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？; 分岗位填写的批记录和批包装记录由( )填写,岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。; GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？; 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）; 必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）; 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）; 根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）; 经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。; 为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。; 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？; 原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准。; 生产经营单位的主要负责人和（）应当具备必要的安全生产知识和管理能力。; 生产经营单位的主要负责人和()应当具备必要的安全生产知识和管理能力。; 《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后

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