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新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

问答题

2021-12-24 18:00

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正确答案

在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。

试题解析

标签：药品研制与生产管理药事管理与法规

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《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。（）

为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时（）。

工艺规程经批准后用于指导生产和归档。

产品生产周期就是每个工艺阶段生产周期与（）之和。

由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

药品生产质量管理规定（GMP）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（）。

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的日期

相关题目: 药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为; 《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（）。; 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（　　）。; 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是________。; 工艺规程的形式和内容与生产类型无关。; 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？; 省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。( ); 药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容; 开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的谈法，错误的是; 某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）; 某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）; 在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？; 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）; 经药事管理与药物治疗学委员会审核批准（）; GMP对药品生产环境、区域有何要求？; 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）; 每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。; 经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。; 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）; 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

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