《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）

规范药品生产过程的质量管理规范是

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（）

《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（ ）。

根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。