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食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,其中管理最严格的是( )。

多选题
2021-07-17 18:54
A、三级监管B=二级监管C= 一级监管D=四级监管
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A

试题解析

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风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是()
(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。
甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业()以上学历或()以上技术职称。
《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照()中规定(管理类别、分类代号)名称确定。
医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械监督管理体系,医疗器械法规体系,医疗器械标准体系,医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的()展开的。
医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库,面积一般不小于()平方米,门店不得自行采购医疗器械,应由总部统一配送。
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款。
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理,有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害,是根据何种条例制定的()。
完善和加强医疗保险服务管理,必须强化基本医疗保险医疗服务项目及费用支出管理。在与定点医疗机构的定点协议中,要根据定点医疗机构的级别和专科特点,对定点医疗机构的()提出具体指标。
医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械.
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企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
需要家庭病床医疗的在职职工,须根据医生开具的家庭病床建床通知和所属单位开具的《医疗保险专用凭证》,在医疗院的家庭病床管理部门办理登记手续。家庭病床的医疗费用基本医疗保险统筹基金支付()。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,()造成患者人身损害的事故。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中( )风险大,管理严;
食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,其中管理最严格的是( )。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写( )向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《医疗器械经营质量管理规范》开始实施的日期是( );
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地( )食品药品监督管理部门提出申请,并提交相关资料。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满( ),向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年;
《医疗器械监督管理条例》属于医疗器械监管的( )
根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,经营第二类医疗器械实行( )管理。
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在( )内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是(  )。
医疗器械按照风险程度实行分类管理,可分为(  )类。
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,()造成患者人身损害的事故
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,( )造成患者人身损坏的事故
根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依 据是
有下列情形之一的,有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()
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