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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?

问答题
2021-12-24 01:13
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正确答案

请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。


试题解析

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我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及( )。
第 130 题 下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是(  )
调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的是()
推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持()
为规范药品生产质量管理,根据()、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定GMP规范。
在现行《药品管理法》中,对“医疗机构的药剂管理”作出了几条规定()。
新《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构配制的制剂,不得在()?
药师小王从今天开始负责管理麻醉药品和一类精神药品,为此他认真学习了《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,以下是他对麻醉药品和第一类精神药品相关管理规定的理解,不正确的是()
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )
药品生产质量管理规定(GMP)
主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是(  )。
主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理:为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况的药品供应;依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理的部门是(  )。
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《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是(  )。
根据《药品管理法实施条例》第79条规定,下列行为中应从重处罚的是(  )。
2019版《药品管理法》第九十八条规定:“禁止生产(包括配制)、销售、使用劣药”。何为“劣药”?(本题32分)
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《物业管理条例》第15条规定,()与业主大会选聘的物业管理企业签订物业服务合同。
药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?
下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有
药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容
开办药品生产企业须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的谈法,错误的是
主要药事管理职能是根据药品管理法,为保证药品质量和公民用药安全、有效,对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理;确定国家基本药品品种目录的部门是()
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国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作()
药品监督管理中的药事组织管理的内容是
药品监督管理中的药事组织的监督管理包括( )。
我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及( )
我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及
我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及( )。
我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及
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