B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1） -题库考试答案搜索网

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）

问答题

2021-12-24 18:00

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正确答案

规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。因此，规范虽然没有技术性规定，仍应注意防止再次污染的措施。

试题解析

标签：药品研制与生产管理药事管理与法规

感兴趣题目

用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

在灭菌条件下可进行无菌粉碎混合的机械是（）。

在灭菌条件下可进行无菌粉碎的是（）。

生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

微生物培养必须无菌操作，常用的灭菌方法有哪三种？

需加入抑菌剂的注射剂是（）、滤过灭菌或无菌操作法制备的注射剂、低温间歇灭菌的注射剂。

用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作，且应添加抑菌剂.

无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？

生产中通入种子罐的无菌空气的温度较低或者培养基的灭菌质量较差是种子生长，（）的主要原因。

超高温瞬时灭菌无菌包装的纸盒是（）

以牛乳或复原乳为主料，脱脂或不脱脂，添加辅料，经超高温瞬时灭菌、无菌灌装或保持灭菌制成的产品称为（）

灭菌、消毒、防腐、无菌各自特点及区别？

相关题目: 在使用灭菌柜时是否需要将柜内空气排尽？（　　）。; 穿好无菌手术衣和戴好灭菌手套以后，无菌区是（）; 注射剂根据不同情况可制成灭菌溶液、乳浊液、混悬液或无菌粉末,并均应达到无菌检直要求。(); 采用卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械裸露灭菌后存放于无菌容器中备用，一经打开不得超过多长时间（）; 无菌包经过灭菌后，在未污染的情况下，保存期一般以几天为宜？（）; 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）; B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）; 牛奶的无菌包装技术是将产品、（）、材料及包装辅助器材灭菌后，在无菌的环境中进行填充和封合的一种包装技术。; 何谓消毒、灭菌、无菌、防腐？; 卡氏罐容量一般为10～20L，放入约半量的优级麦汁，加热灭菌（）后，在麦汁中加入1L无菌水，补充水分的蒸发，冷却备用。; 灌装机无菌室灭菌主要靠（）。; 下列关于灭菌和无菌制剂的叙述正确的是（）; 无菌药品生产，（）的人员或者从事与当前生产无关的（）的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。; 无菌生产所用物品的灭菌应当通过（）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入（）。; 高压蒸汽灭菌后的无菌物品，其有效保存期为（）; 灭菌与无菌制剂不包括（）; 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）; 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）; 内镜的消毒须使用高效消毒剂，如2％戊二醛消毒浸泡30分钟，消毒后用无菌蒸馏水充分冲洗。内镜、活检钳的灭菌首选压力蒸气灭菌，也可用环氧乙烷灭菌或2％戊二醛浸泡10小时。(); 凡进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到消毒或灭菌水平。

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