根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（）

国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的（ ）。

新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是（　　）。

主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况的药品供应；依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理的部门是（　　）。