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[单选题]《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新的答案
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《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得
单选题
2022-01-14 16:50
A、《药品生企业许可证》
B、《营业执照》
C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E、《新药证书》和《营业执照》
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D
试题解析
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小批量生产企业的产品具有差异化的特点，常常根据顾客的要求进行设计、生产，对企业技术人员技术水平要求较高，适于采用（）组织形式。
《营运车辆技术等级划分和评定要求》（JT/T198—2004）规定了营运车辆技术等级评定的内容，技术等级评定项目和技术要求，以及评定的检测方法等。
《营运车辆技术等级划分和评定要求》（JT/T198）规定了营运车辆技术状况等级的评定内容、评定规则、评定项目和技术要求。将营运车辆技术等级分为一级、二级和三级。
新药以人为对象的研究必须符合（ ）。
2014年，某居民企业产品销售收入为6000万元，从境内居民企业取得投资收益200万元，符合条件的技术转让收入800万元，生产成本、费用和税金等扣除金额合计4800万元，技术转让成本200万元。2014年该企业应缴纳企业所得税（）万元。
以天然产物研究和开发新药的技术难点包括（）
新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
新药的临床研究必须遵循的原则是：（）
新药临床研究观察，应对（）仔细说明并取得病人同意
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
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甲制药厂组织参观乙制药厂实验室时，甲厂一名技术人员暗中提取了实验室中的一种溶液样品。回到甲厂后，该技术人员与他人一起分析了溶液的成分，得出了乙厂新开发的一种药品的配方，甲厂迅速根据此配方推出了一种新药。乙厂在市场上见到这种新药十分震惊，经调查查清了其中原委，遂向人民法院提起诉讼，要求甲厂赔偿损失，并停止生产这种药品。以下说法正确的是哪项?
新药或者已有国家标准的药品生产,必须( )。
国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。( )
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
(1).药品必须符合
(2).直接接触药品的包装材料和容器必须符合
(3).生产药品所需的原料和辅料必须符合
(4).一个诊断药品的新药在试生产期间必须符合
国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立
新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点，上市后的新药还将面临的考验包括：（）
在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是
新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）
新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？
新药技术转让应在（ ）。
接受新药技术转让的企业不得
《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得
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